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楼主 发表于: 昨天 22:20
, 来自:江苏省0==
日前，由昆山龙灯瑞迪制药有限公司申报的盐酸埃克替尼片正式获得国家药品监督管理局批准上市，有望于今年9月率先进入零售渠道。这是国内首个获批的埃克替尼片剂仿制药，标志着这家扎根昆山三十余年的制药企业，在抗肿瘤药物领域实现了重要突破。
说到仿制药，一些人可能会认为仿制药就是“山寨药”“劣药”。对此，企业法定代表人刘雅青解释说：“仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。经过国家严格的一致性评价审批后，在质量和疗效上与原研药保持一致。”
是指由医药公司从无到有自主研发、经过成千上万种化合物筛选和严格临床试验才获批上市的新药，研发成本极高，价格自然不菲。
则是在原研药的专利保护期过后，由其他药企按照与原研药相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用进行合法仿制生产的药品。国家对仿制药有着极其严格的要求——必须在质量和疗效上与原研药达到一致，因为只有严格一致，才能确保临床疗效和安全性的等同。换言之，正规获批的仿制药，是和原研药一样治病救人的良药，而非粗制滥造的替代品。
此次龙灯瑞迪获批的盐酸埃克替尼片，正是一款这样的产品。该品种的原研药自2011年上市以来，已累计惠及超过85万名非小细胞肺癌患者，年销售额接近15亿元，是肺癌靶向治疗领域的“基石用药”。然而，原研药即便进入医保，自付部分对许多患者而言依然是个不小的负担。此次龙灯瑞迪的仿制药问世，意味着这一历经临床验证的“明星药”将有望走出“高价围墙”，为患者提供质量疗效一致但价格更优的治疗选择。
据企业研发负责人介绍，仿制一款像埃克替尼这样的“明星药”，绝非易事。“它就像一场只有目的地、没有地图的旅程。你看到的只是成功的那个结果，前面做了多少实验、走了多少弯路，外面是看不到的。”他介绍道，埃克替尼的研发过程中，核心化合物专利虽然在2023年已到期，但药物晶型等关键技术的研发依然充满挑战。
龙灯瑞迪的研发团队在五六年间进行了成百上千次的工艺实验和逆向解析，从原料药到制剂，每一个环节都需深入研究和精确把控，确保杂质谱、含量、溶出曲线等关键质量指标与原研药完全一致。反复试错、推倒重来，最终成功开发出全新晶型技术，产品通过国家药监局的严格审批，获得了上市许可。“所有研发活动均严格遵守中国专利法律法规及相关规定，确保合法合规。”研发负责人强调。
盐酸埃克替尼首仿获批固然令人振奋，但这远不是龙灯瑞迪科研故事的全部。扎根昆山三十年，龙灯瑞迪在尼麦角林等多个品种上做到了全国领先，市场份额甚至超越了原研药。其成功之道，并非依赖低价竞争，而是靠扎实的学术推广——把临床证据做深做透，让医生和患者真正认可这款药的价值。
此次首仿药的获批，正是多年研发投入的集中回报。公司研发投入常年占销售额的6%至7%，在仿制药行业利润普遍微薄的背景下，这是一笔不小的投入。支撑这种长期主义的，正是“以患者为中心，健康不能等待”这一朴素而坚定的理念——让更多中国患者，能早日用上买得起、信得过的好药。
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